CRC-PIPAC (Dikkedarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met dikkedarmkanker of blindedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen, die niet voor een HIPEC-operatie in aanmerking komen. Onderzocht wordt hoe veilig, verdraagzaam, en effectief een kijkoperatie is waarbij chemotherapie in de buikholte wordt verneveld (PIPAC-operatie).

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe veilig, verdraagzaam, en effectief de PIPAC-operatie is voor patiënten met dikkedarmkanker of blindedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen.

  • De PIPAC-operatie is een kijkoperatie waarbij chemotherapie als verneveling in de buik wordt gebracht (en niet in de bloedbaan).

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De belangrijkste voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben buikvliesuitzaaiingen uit dikkedarmkanker of blindedarmkanker
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Bij patiënten is vastgesteld dat zij geen HIPEC-operatie kunnen krijgen
  • Patiënten hebben geen uitzaaiingen in andere organen (bijvoorbeeld: lever of longen).
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

  • Bij deelnemende patiënten vindt er om de 6 weken een PIPAC-operatie plaats. Dit is een kijkoperatie onder algehele narcose, waarbij de chirurg twee kleine wondjes maakt.
  • Door één van de wondjes wordt een vernevelaar naar binnen gebracht. Dit apparaatje vernevelt de chemotherapie (oxaliplatine) gedurende 30 minuten in de buik.
  • Na 30 minuten wordt de vernevelaar verwijderd.
  • Na de PIPAC-operatie blijven patiënten een nachtje ter observatie in het ziekenhuis. Patiënten mogen direct eten en uit bed.
  • Vier weken na iedere PIPAC-operatie volgt een controle-afspraak. Er wordt dan gekeken of een nieuwe PIPAC-operatie gepland kan worden.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De kanker uitbreidt ondanks de PIPAC-operaties.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerking is buikpijn in de eerste dagen na de PIPAC-operatie. Andere weinig voorkomende bijwerkingen zijn:

  • Misselijkheid
  • Koorts
  • Ontsteking van wondjes
  • Veranderd ontlastingspatroon (diarree of obstipatie)
  • Kortdurend verminderde functie van de nier, lever, en/of bloedcellen

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: bloedonderzoek en scans (CT en MRI).
  • Na de PIPAC-operatie blijven patiënten 1 nacht in het ziekenhuis. Na 4 weken volgt er een controle.
  • Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats: CT-scans en MRI-scans.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra wetenschappelijk onderzoek met afgenomen bloed en weefsels.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, NIEUWEGEIN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Repetitive laparoscopic electrostatic pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin (ePIPAC-OX) with a simultaneous intravenous bolus 5-fluorouracil/leucovorin for isolated unresectable colorectal peritoneal metastases: feasibility, safety, tolerability, and preliminary efficacy.

Kankersoort

dikkedarmkanker

Fase trial

II

Status

open (sinds: 01-11-2017)

Maximaal aantal patiënten

20

Initiatiefnemers

Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN

Coördinatoren

dr. Ignace de Hingh, Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
drs. Koen Rovers, Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL60405.100.17
Nederlands Trialregister (NTR): NTR6603
 

Meer informatie

Nederlandse titel
Repetitieve laparoscopische ePIPAC-oxaliplatine met een gelijktijdige intraveneuze bolus 5 fluorouracil/leucovorine voor geïsoleerde irresectabele colorectale peritoneale metastasen: haalbaarheid, veiligheid, verdraagzaamheid en preliminaire effectiviteit.

Datum laatste controle: 26-01-2018

U kunt deze informatie uitprinten en bespreken met uw arts. Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk voor een bepaald onderzoek in aanmerking komt.