TESAR (endeldarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een nieuwe behandeling dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm.  

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of bij patiënten die een plaatselijke behandeling hebben gehad voor een vroeg stadium van endeldarmkanker, waarbij  eigenlijk een operatie nodig is de endeldarm behouden kan worden na aanvullende behandeling. Belangrijke eis is dat de studiebehandeling (aanvullende bestraling en chemotherapie) betere of ten minste gelijkwaardige resultaten geeft vergeleken met een aanvullende operatie waarbij de endeldarm wordt verwijderd.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker waarbij de behandeling, het lokaal verwijderen van een gedeelte van de endeldarm, geslaagd is.
  • Vijf jaar ziektevrij van andere kanker, met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1: Deze patiënten krijgen de standaardbehandeling. Dit is een aanvullende operatie waarbij de endeldarm in zijn geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Hierna kan een aansluiting worden gemaakt van de dikke darm aan het overgebleven deel van de endeldarm of aan de anus. Meestal krijgt de patiënt een tijdelijk stoma.

Groep 2: Deze patiënten krijgen als aanvullende behandeling bestraling gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven gedurende 5 weken. Elke dag waarop de bestraling plaatsvindt zal ook de chemotherapie (tablet) gegeven worden.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling, bestraling gecombineerd met chemotherapie, zijn:

  • Klachten van het verteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid, buikkrampen
  • Blaren van de huid rondom de anus
  • Gevoelsstoornissen van de hand en voeten
  • Blaas problemen
  • Seksuele problemen

Extra belasting voor patiënt

Patiënten die bestraling en chemotherapie hebben gehad zullen vaker gezien worden door de arts. Ook zullen er meer endoscopieën via de anus en MRI scans worden verricht.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
  • Amphia Ziekenhuis, BREDA-OOSTERHOUT
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
  • Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal, ROOSENDAAL
  • Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
  • Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
  • Diakonessenhuis Utrecht, UTRECHT
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis , TILBURG-WAALWIJK
  • Erasmus MC, ROTTERDAM
  • Flevoziekenhuis, ALMERE
  • Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN
  • IJsselland Ziekenhuis, CAPELLE A/D IJSSEL
  • Ikazia Ziekenhuis, ROTTERDAM
  • Isala Zwolle, ZWOLLE
  • Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND
  • Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
  • MC Slotervaart, AMSTERDAM
  • Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
  • OLVG, AMSTERDAM
  • Radboudumc, NIJMEGEN
  • Rijnstate Arnhem, ARNHEM
  • Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
  • VUmc , AMSTERDAM
  • ZGT locatie Almelo, ALMELO
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Rectal preserving treatment for early rectal cancer. A multi-centered randomised trial of radical surgery versus adjuvant radiotherapy after local excision for early rectal cancers.

Kankersoort

endeldarmkanker

Fase trial

III

Status

open (sinds: 01-10-2015)

Maximaal aantal patiënten

302

Initiatiefnemers

VU Medisch Centrum, AMSTERDAM

Coördinatoren

Drs. SE. van Oostendorp - VU Medisch Centrum - AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister:
Register CCMO: NL50364.029.15
Trialregister (Engels): NCT02371304

Meer informatie

Nederlandse titel
Rectum besparende behandeling voor vroeg stadium endeldarm kanker. Een multicenter gerandomiseerde trial welke radicale chirurgie vergelijkt met adjuvante chemoradiotherapie na een lokale excisie van een vroegstadium rectum carcinoom.

Extra informatie
Kijk op tesartrial.nl/patienten/ voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle: 29-03-2018

U kunt deze informatie uitprinten en bespreken met uw arts. Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk voor een bepaald onderzoek in aanmerking komt.