Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een nieuwe behandeling dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm.
Deze studie onderzoekt of bij patiënten die een plaatselijke behandeling hebben gehad van een vroeg stadium van endeldarmkanker, waarbij eigenlijk een operatie nodig is, de endeldarm behouden kan worden door middel van aanvullende behandeling met bestraling en chemotherapie. Belangrijke eis is dat de studiebehandeling (aanvullende bestraling en chemotherapie) betere of ten minste gelijkwaardige resultaten geeft vergeleken met een aanvullende operatie waarbij de endeldarm wordt verwijderd.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen: operatie of bestraling + chemotherapie. Patiënten die na de plaatselijke behandeling geen aanvullende behandeling wensen kunnen deelnemen in de registratie-arm. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1: Deze patiënten krijgen de standaardbehandeling. Dit is een aanvullende operatie waarbij de endeldarm in zijn geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Hierna kan een aansluiting worden gemaakt van de dikke darm aan het overgebleven deel van de endeldarm of aan de anus. Meestal krijgt de patiënt een tijdelijk stoma.
Groep 2: Deze patiënten krijgen als aanvullende behandeling bestraling gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven gedurende 5 weken. Elke dag waarop de bestraling plaatsvindt zal ook de chemotherapie (tablet) gegeven worden.
Groep 3: De registratie-arm waarbij patiënten een wait&see beleid hebben. Deze patiënten kiezen zelf voor een wait&see beleid, hier wordt dus niet voor gerandomiseerd. Deze patiënten ondergaan geen behandeling, maar worden wel door ons gevolgd (intensieve controles met beeldvorming en QOL-vragenlijsten).
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling, bestraling gecombineerd met chemotherapie, zijn:
Patiënten die bestraling en chemotherapie hebben gehad zullen vaker gezien worden door de arts. Ook zullen er meer onderzoeken worden verricht, zoals bloed prikken, MRI scans, CT scans en kijkonderzoeken via de anus.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Rectum besparende behandeling voor vroeg stadium endeldarm kanker. Een multicenter gerandomiseerde trial welke radicale chirurgie vergelijkt met adjuvante chemoradiotherapie na een lokale excisie van een vroegstadium rectum carcinoom.
Extra informatie
Kijk op Tesartrial voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek. Of op DCCG.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.