Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt welke behandeling met chemotherapie het meest levensverlengend is bij patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een KRAS-mutatie:
- Een combinatie van cisplatin en pemetrexed, danwel,
- Een combinatie van carboplatin-paclitaxel-bevacizumab.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 203 patiënten aan deze studie meegedaan.
Verwachte termijn resultaten
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 december 2021.
Toelichting
Volgt
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1: deelnemende patiënten worden behandeld met een combinatie van cisplatin en pemetrexed.
- Groep 2: deelnemende patiënten worden behandeld met een combinatie van carboplatin-paclitaxel-bevacizumab.
Toelichting
- De kuren worden eens per 3 weken per infuus gegeven in het ziekenhuis.
- Dit is een fase III onderzoek. Bij fase III onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. In het ziekenhuis spreekt men ook wel van 'vergelijkend onderzoek'. Klik hier voor meer informatie.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
cisplatin-pemetrexed
- Onderdrukking beenmerg: bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Misselijkheid en braken
- Slijmvliesontsteking mond, keel en soms ogen
- Vermoeidheid
- Afvallen
- Obstipatie, diarree
- Buikpijn
- Huiduitslag
- Droge ogen
- Nierschade
- Zenuwschade (doof gevoel, tintelingen)
- Smaakverandering
- Gehoorschade (oorsuizen en hoge tonendoofheid)
- Allergische reactie
- Verlaagde concentraties magnesium, kalium en calcium in het bloed
carboplatin-paclitaxel-bevacizumab
- Onderdrukking beenmerg: bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Misselijkheid en braken
- Slijmvliesontsteking
- Vermoeidheid
- Afvallen
- Obstipatie, diarree
- Buikpijn
- Hoge bloeddruk
- Nierschade
- Zenuwschade (doof gevoel, tintelingen)
- Smaakverandering
- Gehoorschade (oorsuizen en hoge tonendoofheid)
- Allergische reactie
- Haaruitval
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.
- Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: longonderzoek, bloedafname en CT-scan.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Chemotherapy in KRAS mutated chemotherapy naive non-small cell lung cancer patients: a phase III study comparing cisplatin-pemetrexed with carboplatin-paclitaxel-bevacizumab: NVALT 22
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
240
Initiatiefnemers
NVALT (Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose)
Coördinatoren
A. J. de Langen, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL52808.031.15
Trialregister Engels: NCT02743923
Meer informatie
Nederlandse titel
Eerstelijns chemotherapie bij proefpersonen met KRAS gemuteerd niet-kleincellig longkanker: een fase III studie waarin cisplatin-pemetrexed wordt vergeleken met carboplatin-paclitaxel-bevacizumab: NVALT 22.
Datum laatste controle
17-12-2021