• Gesloten voor deelname sinds 16-05-2019

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie komt de ziekte vaak op korte termijn terug. Vanwege de complicaties van chemotherapie is een stamceltransplantatie (de enige genezende behandeloptie) bij deze patiëntengroep vaak niet haalbaar.

In eerder onderzoek is aangetoond dat bij behandeling met het middel decitabine bij een vergelijkbaar aantal patiënten de ziekte minder actief wordt, terwijl er minder bijwerkingen zijn. Dit vergroot de kans dat een stamceltransplantatie kan worden gedaan. Daarnaast wordt een betere kwaliteit van leven verwacht, ook wanneer de patiënt geen stamceltransplantatie krijgt en langdurig met decitabine behandeld moet worden.

Bij deze studie zullen de twee behandelingen (standaard chemotherapie en behandeling met decitabine) vergeleken worden. De overleving en kwaliteit van leven tussen beide groepen wordt vergeleken. Ook wordt bij deze studie gekeken naar biologische kenmerken van de ziekte.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten. In beide groepen zitten 300 patiënten.

Groep 1 krijgt een behandeling met standaard chemotherapie. Dit is de standaardbehandeling.

Groep 2 krijgt een behandeling met decitabine. Dit is de nieuwe behandeling.

Toelichting

  • De duur van de totale behandeling is voor iedere patiënt anders en onder andere afhankelijk van het wel of niet uitvoeren van een stamceltransplantatie. Patiënten die met decitabine behandeld worden en geen stamceltransplantatie ondergaan, blijven afhankelijk van behandeling met decitabine totdat de ziekte verslechtert.
  • Patiënten worden vanaf het begin van deelname aan de studie maximaal 8 jaar gevolgd.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Behandeling met standaard chemotherapie kent veel bijwerkingen, waaronder maag- en darmklachten (misselijkheid, diarree) en ontsteking van de mond. Bij behandeling met decitabine komen deze bijwerkingen veel minder vaak en in minder ernstige vorm voor dan bij standaard chemotherapie. Het weinig voorkomen van maag- en darmklachten is een van de belangrijkste redenen om deze studie uit te voeren.

Extra belasting voor patiënt

  • Patiënten uit groep 1 worden bij elke kuur enkele weken opgenomen in het ziekenhuis. Er wordt regelmatig bloed afgenomen.
  • Patiënten uit groep 2 worden tijdens de 1e kuur zo kort mogelijk opgenomen in het ziekenhuis. De volgende kuren worden, indien mogelijk, op de dagbehandeling gegeven. Er wordt minder vaak bloed geprikt. Bij de start en het einde van de 1e kuur wordt 30 ml extra bloed afgenomen.
  • Alle deelnemende patiënten vullen 5 keer een vragenlijst in om de kwaliteit van leven te meten. Ook wordt aan alle patiënten gevraagd enkele oefeningen te doen om de fitheid te bepalen. Dit duurt ongeveer 20 minuten per keer.
  • Bij het stellen van de diagnose wordt 5 ml extra beenmerg, 10 ml extra bloed en 2 ml speeksel afgenomen. Dit gebeurt zoveel mogelijk tijdens de standaard onderzoeken.
  • Bij het vaststellen van terugkeer van de ziekte wordt 5 ml extra beenmerg en 10 ml extra bloed afgenomen. Dit gebeurt zoveel mogelijk tijdens de standaard onderzoeken.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

10-day decitabine versus conventional chemotherapy (“3+7”) followed by allografting in AML patients >= 60 years: a randomized phase III study of the EORTC Leukemia Group, CELG, GIMEMA and German MDS Study Group

Kankersoort

  • acute myeloïde leukemie

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

600

Initiatiefnemers

EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)

Coördinatoren

Prof. dr. G.A. Huls, UMCG
Dr. P.W. Wijermans, HagaZiekenhuis
Prof. dr. M. Lübbert, Universiteitskliniek Freiburg

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Vergelijking van 10-daagse behandeling met decitabine versus standaard chemotherapie (“3+7”) gevolgd door allogene stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) van 60 jaar en ouder: een gerandomiseerde fase III studie van de EORTC Leukemie groep, CELG, GIMEMA en Duitse MDS studiegroep.

Datum laatste controle

16-05-2019

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.