Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie komt de ziekte vaak op korte termijn terug. Vanwege de complicaties van chemotherapie is een stamceltransplantatie (de enige genezende behandeloptie) bij deze patiëntengroep vaak niet haalbaar.
In eerder onderzoek is aangetoond dat bij behandeling met het middel decitabine bij een vergelijkbaar aantal patiënten de ziekte minder actief wordt, terwijl er minder bijwerkingen zijn. Dit vergroot de kans dat een stamceltransplantatie kan worden gedaan. Daarnaast wordt een betere kwaliteit van leven verwacht, ook wanneer de patiënt geen stamceltransplantatie krijgt en langdurig met decitabine behandeld moet worden.
Bij deze studie zullen de twee behandelingen (standaard chemotherapie en behandeling met decitabine) vergeleken worden. De overleving en kwaliteit van leven tussen beide groepen wordt vergeleken. Ook wordt bij deze studie gekeken naar biologische kenmerken van de ziekte.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten. In beide groepen zitten 300 patiënten.
Groep 1 krijgt een behandeling met standaard chemotherapie. Dit is de standaardbehandeling.
Groep 2 krijgt een behandeling met decitabine. Dit is de nieuwe behandeling.
Toelichting
De behandeling wordt gestopt als
Behandeling met standaard chemotherapie kent veel bijwerkingen, waaronder maag- en darmklachten (misselijkheid, diarree) en ontsteking van de mond. Bij behandeling met decitabine komen deze bijwerkingen veel minder vaak en in minder ernstige vorm voor dan bij standaard chemotherapie. Het weinig voorkomen van maag- en darmklachten is een van de belangrijkste redenen om deze studie uit te voeren.
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)
Prof. dr. G.A. Huls, UMCG
Dr. P.W. Wijermans, HagaZiekenhuis
Prof. dr. M. Lübbert, Universiteitskliniek Freiburg
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Vergelijking van 10-daagse behandeling met decitabine versus standaard chemotherapie (“3+7”) gevolgd door allogene stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) van 60 jaar en ouder: een gerandomiseerde fase III studie van de EORTC Leukemie groep, CELG, GIMEMA en Duitse MDS studiegroep.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.