Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel pembrolizumab (anti PD-1) in vergelijking met vinflunine (2) of paclitaxel (3) of docetaxel (4). Onderzocht wordt:
- Of een vervolgbehandeling met pembrolizumab effectiever is in het bestrijden van de ziekte dan een behandeling met vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
- Of eventuele bijwerkingen van de behandeling met pembrolizumab minder of vergelijkbaar zijn in vergelijking tot behandeling met vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
- Merknamen
1. Keytruda®
2. Javlor®
3. Taxol®
4. Taxotere®
Onderzoeksresultaten
Overige opmerkingen
resultaten: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1613683
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Groep 1
- Deelnemende patiënten ontvangen op de eerste dag van elke kuur pembrolizumab.
- Een kuur duurt 3 weken.
Groep 2
- Deelnemende patiënten ontvangen op de eerste dag van elke kuur vinflunine of paclitaxel of docetaxel.
- Een kuur duurt 3 weken.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
pembrolizumab
- Ontsteking van de darmen
- Ontsteking van de longen
- Ontsteking van de lever
- Ontsteking van de huid
- Ontsteking van de zenuwbanen
- Ontsteking van de hormoonproducerende klieren
- Ontsteking van de ogen
- Vermoeidheid, verminderde energie
- Verminderde eetlust
- Invloed op de seksualiteit, vruchtbaarheid en zwangerschap
vinflunine
- Verminderd aantal bloedcellen, waardoor een verhoogde kans op infecties ontstaat
- Verlies van eetlust
- Schade aan zenuwen buiten de hersenen en het ruggenmerg (gevolg is verminderd gevoel)
- Constipatie (verstopping), buikpijn (maag)
- Braken, misselijkheid
- Ontsteking van het slijmvlies van de mond
- Diarree
- Haaruitval
- Spierpijn
- Zwakte
- Reactie op injectieplaats
- Koorts
- Gewichtsverlies
paclitaxel
- Overgevoeligheidsreactie (jeuk, huiduitslag, kortademigheid, lage bloeddruk, warmtegevoel en koorts)
- Tintelingen in handen en voeten
- Spier- en gewrichtsklachten
- Haaruitval
- Tijdelijke daling van witte bloedlichaampjes (tijdelijk vatbaar voor infecties)
- Tijdelijke daling bloedplaatjes (spontane bloedingen of bloeduitstortingen)
- Tijdelijke daling van rode bloedcellen (bloedarmoede)
docetaxel
- Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
- Misselijkheid
- Maag-/darmklachten
- Tintelingen of doofheid van handen of voeten
- Rode/branderige handen of voeten (hand-voet syndroom)
- Vocht vasthouden
- Allergische reactie tijdens toediening van het middel
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase III Randomized Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Paclitaxel, Docetaxel or Vinflunine in Subjects with Recurrent or Progressive Metastatic Urothelial Cancer.
Kankersoort
- blaaskanker, spierinvasief
- nierbekkenkanker
- urineleiderkanker
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
470
Initiatiefnemers
Merck
Coördinatoren
Prof. dr. R. de Wit, Erasmus MC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase III gerandomiseerde klinische trial van pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxel, docetaxel of vinflunine bij patiënten met recidiverend of progressief gemetastaseerd kanker.
De Anti PD 1-studie is een studie van Stichting DUOS. Actuele informatie over DUOS-studies is altijd te vinden op de website van DUOS.
Datum laatste controle
02-04-2019
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.